-
1 Obligations
При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей. -
2 Monitor
Лицо, назначаемое спонсором или КИО, контролирующее проведение клинического испытания в соответствии с протоколом. Обязанности монитора могут включать (но не ограничиваться): помощь в планировании и инициации испытания, оценку выполнения испытания, содействие в анализе данных, их интерпретации и экстраполяции. Монитор работает с координатором клинического исследования для того, чтобы проверять все данные и документацию по испытанию. Монитор должен иметь определенную квалификацию и опыт. В сборе и последующей обработке документации монитору могут помогать подготовленные ассистенты (см. также Clinical Research Assосiate). -
3 Clinical Research Assосiate
Специалист по клиническим исследованиям, мониторЛицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor).English-Russian glossary of clinical practice > Clinical Research Assосiate
-
4 CRA
Специалист по клиническим исследованиям, мониторЛицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor). -
5 Clinical Research Assistant
Специалист по клиническим исследованиям, мониторЛицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor).English-Russian glossary of clinical practice > Clinical Research Assistant
-
6 Clinical Research Scientis
Специалист по клиническим исследованиям, мониторЛицо, уполномоченное спонсором или контрактной исследовательской организацией действовать от имени спонсора и которое мониторирует участвующие в клиническом испытании клинические базы. В зависимости от возлагаемых обязанностей и опыта мониторы могут выполнять обязанности старшего по группе, мониторирующей испытание, или ассистента монитора. В некоторых, преимущественно академических, учреждениях координаторы клинических исследований называются CRA (см. также Monitor).English-Russian glossary of clinical practice > Clinical Research Scientis
-
7 Final Monitoring Visit
Визит в конце исследования, когда все использованные и неиспользованные материалы собираются из места проведения исследования персоналом компании-спонсора (или КИО). Необходимо исправить все ошибки и собрать все недостающие ИРФ. Исследователю следует напомнить о его обязанности хранить всю корреспонденцию и копии ИРФ в течение 15 лет.English-Russian glossary of clinical practice > Final Monitoring Visit
-
8 Close Down Visit
Визит в конце исследования, когда все использованные и неиспользованные материалы собираются из места проведения исследования персоналом компании-спонсора (или КИО). Необходимо исправить все ошибки и собрать все недостающие ИРФ. Исследователю следует напомнить о его обязанности хранить всю корреспонденцию и копии ИРФ в течение 15 лет.English-Russian glossary of clinical practice > Close Down Visit
См. также в других словарях:
USS Monitor — «Монитор» USS Monitor … Википедия
Монитор (броненосец) — Монитор USS Monitor Броненосец Монитор Основная информация Тип броненосец … Википедия
Скорая медицинская помощь — У этого термина существуют и другие значения, см. Скорая помощь … Википедия
В глубине Великого Кристалла — «В глубине Великого Кристалла» цикл фантастических повестей Владислава Крапивина, объединённых общей картиной метавселенной, имеющей форму кристалла, каждая грань которого является отдельной вселенной, и частично перекликающимися сюжетами.… … Википедия
Samsung — (Самсунг) Промышленный концерн Samsung Group, основание компании Samsung Структура и финансовое состояние концерна Samsung, деятельность Samsung в России, руководство Samsung, телевизоры Samsung, мобильные устройства Samsung, холодильники Samsung … Энциклопедия инвестора
Видеокарта — семейства GeForce 4, с радиатором и вентилятором Видеокарта (также видеоадаптер, графический адаптер, графическая плата, графическая карта, графический ускоритель) … Википедия
Графическая плата — Видеокарта семейства GeForce 4, с кулером Видеокарта (известна также как графическая плата, графическая карта, видеоадаптер) (англ. videocard) устройство, преобразующее изображение, находящееся в памяти компьютера, в видеосигнал для монитора.… … Википедия
Видеоадаптер — Видеокарта семейства GeForce 4, с кулером Видеокарта (известна также как графическая плата, графическая карта, видеоадаптер) (англ. videocard) устройство, преобразующее изображение, находящееся в памяти компьютера, в видеосигнал для монитора.… … Википедия
Видеокарты — Видеокарта семейства GeForce 4, с кулером Видеокарта (известна также как графическая плата, графическая карта, видеоадаптер) (англ. videocard) устройство, преобразующее изображение, находящееся в памяти компьютера, в видеосигнал для монитора.… … Википедия
Видеоплата — Видеокарта семейства GeForce 4, с кулером Видеокарта (известна также как графическая плата, графическая карта, видеоадаптер) (англ. videocard) устройство, преобразующее изображение, находящееся в памяти компьютера, в видеосигнал для монитора.… … Википедия
Графическая карта — Видеокарта семейства GeForce 4, с кулером Видеокарта (известна также как графическая плата, графическая карта, видеоадаптер) (англ. videocard) устройство, преобразующее изображение, находящееся в памяти компьютера, в видеосигнал для монитора.… … Википедия
